UDI คืออะไร
รหัสอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากันคือรหัสที่กําหนดให้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์แต่ละตัวเพื่อให้ง่ายต่อการระบุคุณลักษณะที่สําคัญของ ประกอบด้วยสองส่วน –
1) UDI-DI: ข้อมูลแบบคงที่ที่ระบุชื่อ ข้อมูลจําเพาะ บรรจุภัณฑ์ ผู้ผลิต และรายละเอียดอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีข้อความ
2) UDI-PI: ข้อมูลแบบไดนามิกที่ระบุหมายเลขชุดงาน หมายเลขลําดับประจําสินค้า วันที่ผลิต วันหมดอายุ และรายละเอียดอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีข้อความ
หน่วยงานที่ออกยูดีไอที่ได้รับการรับรอง
เรา | Eu | Cn | |
GS1 | √ | √ | √ |
ซีอิท | √ | ||
ไอคิวบีบา | √ | √ | |
ฮิบซีซี | √ | √ | |
IFA | √ |
ภายใต้มาตรฐาน GS1 UDI-DI คือ GTIN (หมายเลขสินค้าแบบโทราสากล 14 หลัก) UDI-PI คือ AI (ตัวระบุแอปพลิเคชัน) นี่คือ AIs ทั่วไปและความหมายของพวกเขา
(01) GTIN
(10)หมายเลขชุดงาน/ล็อต
(11)
(17) วันหมดอายุ
(21)
(๙๑) ข้อมูลภายในของบริษัท
ระบบ UDI คืออะไร
UDI, ผู้ให้บริการ UDI และฐานข้อมูล UDI เป็นองค์ประกอบ 3 ในระบบ UDI ที่สมบูรณ์ ผู้ให้บริการ UDI ประกอบด้วยสองส่วนคือการตีความที่มนุษย์สามารถอ่านได้และการแปลที่สามารถอ่านได้ของเครื่องซึ่งอาจเป็นบาร์โค้ดแบบหนึ่งมิติหรือเชิงเส้นบาร์โค้ดสองมิติหรือเมทริกซ์หรือการระบุความถี่วิทยุ (RFID) ข้อมูล UDI ทั้งหมดควรถูกอัพโหลดไปยังฐานข้อมูลที่อุปกรณ์ทางการแพทย์อยู่ในรายการ
ฐานข้อมูลในสหรัฐอเมริกา: ฐานข้อมูลการระบุอุปกรณ์เฉพาะสากล (GUDID)
ฐานข้อมูลในสหภาพยุโรป: ฐานข้อมูลในยุโรปในอุปกรณ์ทางการแพทย์ (EUDAMED)
ฐานข้อมูลใน CN : จีนอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากันประจําตัวประชาชนฐานข้อมูล (CUDID)
ประโยชน์ของระบบ UDI มีอะไรบ้าง
เจ้าหน้าที่ทางการแพทย์และผู้ป่วยสามารถเข้าถึงฐานข้อมูลสําหรับข้อมูลที่สมบูรณ์และสอดคล้องกันเมื่อระบบ UDI ถูกสร้างขึ้น เมื่อผู้ผลิตผู้จัดจําหน่ายบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยใช้ข้อมูลเดียวกันในระบบเวิร์กโฟลว์ประโยชน์ของ UDI สามารถใช้ประโยชน์อย่างเต็มที่ ตาม IMDRF, "วิธีการกลมกลืนกันทั่วโลกและสอดคล้องกันเพื่อ UDI คาดว่าจะเพิ่มความปลอดภัยของผู้ป่วยและช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการดูแลผู้ป่วยโดยอํานวยความสะดวก:
เป็นของการตรวจสอบย้อนกลับของอุปกรณ์ทางการแพทย์, โดยเฉพาะอย่างยิ่งสําหรับเขตข้อมูลความปลอดภัยแก้ไขการกระทํา,
ข. การระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างเพียงพอผ่านการกระจายและการใช้งาน
ค. การระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์ในเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
dของลดข้อผิดพลาดทางการแพทย์,
. การบันทึกและการจับตามยาวของข้อมูลบนอุปกรณ์ทางการแพทย์.
สถานะปัจจุบันของ UDI ในสหรัฐอเมริกาสหภาพยุโรปและจีน?
สหรัฐอเมริกา: "กฎขั้นสุดท้าย - ระบบการระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากัน" ถูกปล่อยออกมาในเดือนกันยายน 2013 กุดิดเปิดให้ประชาชนในเดือนพฤษภาคม 2015 ณ เดือนกุมภาพันธ์ 2019 ฐานข้อมูลมีข้อมูลหลักมากกว่า 2 ล้านรายการ
EUDAMED เป็นแพลตฟอร์มขนาดใหญ่ที่ครอบคลุมหลายพื้นที่ของวงจรชีวิตทั้งหมดของอุปกรณ์ทางการแพทย์และต้องหลายฝ่ายในการเข้าร่วมในการบํารุงรักษาข้อมูล ฐานข้อมูล UDI เป็นส่วนหนึ่งของมัน และคาดว่าจะแล้วเสร็จในปี 2020 และนําไปใช้ใน 2021
จีน: สํานักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติได้จัดตั้ง CUDID และได้เปิดฟังก์ชันการรายงานข้อมูลให้กับ บริษัท นําร่องในเดือนธันวาคม 2019