กล้องเอนโดสโคปแบบใช้ครั้งเดียวทางอิเล็กทรอนิกส์ กล้องเอนโดสโคปสามมิติ และกล้องเอนโดสโคปแบบแคปซูลจัดเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการยกเว้นจากแคตตาล็อกของการทดลองทางคลินิกหรือไม่
กล้องเอนโดสโคปที่อธิบายไว้ในแค็ตตาล็อกการยกเว้นจากการทดลองทางคลินิกจำกัดเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีการออกแบบทั่วไปเท่านั้น กล้องเอนโดสโคปแบบอิเล็กทรอนิกส์แบบใช้แล้วทิ้ง (รวมถึงกล้องเอนโดสโคปแบบใช้ครั้งเดียวทิ้งทั้งหมดและแบบใช้แล้วทิ้งเท่านั้น) กล้องเอนโดสโคปสามมิติและกล้องเอนโดสโคปแบบแคปซูลไม่รวมอยู่ในรายการยกเว้นจากการทดลองทางคลินิก ผลิตภัณฑ์
เมื่อวันที่ 4 มิถุนายน ศูนย์ประเมินเทคโนโลยีอุปกรณ์การแพทย์ของสำนักงานคณะกรรมการยาแห่งรัฐ ได้ทำการทบทวนกล้องเอนโดสโคปแบบใช้ครั้งเดียวทางอิเล็กทรอนิกส์ (รวมถึงกล้องเอนโดสโคปแบบใช้ครั้งเดียวทั้งหมด และเฉพาะส่วนที่สอดใช้แบบใช้ครั้งเดียว) สามมิติ กล้องเอนโดสโคป ขอบเขตและแคปซูลจำเป็นต้องได้รับการทดลองทางคลินิกเพื่อตอบสนองหรือไม่
การประกาศดังกล่าวแสดงให้เห็นว่ากล้องเอนโดสโคปที่อธิบายไว้ในแค็ตตาล็อกการยกเว้นจากการทดลองทางคลินิกนั้นจำกัดเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีการออกแบบทั่วไปเท่านั้น กล้องเอนโดสโคปแบบอิเล็กทรอนิกส์แบบใช้แล้วทิ้ง (รวมถึงกล้องเอนโดสโคปแบบใช้ครั้งเดียวทิ้งทั้งหมดและแบบใช้แล้วทิ้งเท่านั้น) กล้องเอนโดสโคปสามมิติและกล้องเอนโดสโคปแบบแคปซูลไม่รวมอยู่ในรายการยกเว้นจากการทดลองทางคลินิก ผลิตภัณฑ์
เพื่อนำ"ความคิดเห็นเกี่ยวกับการปฏิรูประบบการทบทวนและอนุมัติอย่างลึกซึ้งและส่งเสริมนวัตกรรมด้านยาและอุปกรณ์การแพทย์มาใช้" และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของคณะมนตรีแห่งรัฐเพื่อกระชับการปฏิรูป"การมอบหมาย ข้อบังคับและการบริการ" และเพื่อปรับปรุงการลงทะเบียนและการจัดการเครื่องมือแพทย์เพิ่มเติมตาม" ระเบียบว่าด้วยการกำกับดูแลและการบริหารเครื่องมือแพทย์" และ"เครื่องมือแพทย์""มาตรการสำหรับการดูแลระบบการลงทะเบียนอุปกรณ์" และ"มาตรการทางปกครองสำหรับการขึ้นทะเบียนรีเอเจนต์การวินิจฉัยในหลอดทดลอง"